亚洲男人的天堂av,精品欧美一区二区三区在线观看,国产一区二区三区四区老人,一区二区久久

河南思源醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
24小時(shí)服務(wù)熱線400-996-8099
行業(yè)資訊

貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)公告!

作者:創(chuàng)始人 日期:2021-06-02 人氣:6244

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào),以下簡(jiǎn)稱新《條例》),將于2021年6月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等,將按照程序陸續(xù)發(fā)布?,F(xiàn)就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度

  自2021年6月1日起,凡持有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定,分別履行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù),加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

  二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理

  自2021年6月1日起,在新《條例》配套的注冊(cè)、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)和進(jìn)行備案。有關(guān)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求,按照本公告第三條執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時(shí)限開(kāi)展注冊(cè)、備案相關(guān)工作。

  三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理

  自2021年6月1日起,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評(píng)價(jià)情形的,可以免于臨床評(píng)價(jià);進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn),或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),證明醫(yī)療器械安全、有效;已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。在免于臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)文件發(fā)布實(shí)施前,免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄執(zhí)行。

  四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案管理

  在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

  五、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案管理

  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件;在其他場(chǎng)所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

  國(guó)家藥監(jiān)局已起草有關(guān)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,目前正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。產(chǎn)品目錄發(fā)布后,按目錄執(zhí)行。

  六、關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處

  醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的,適用修訂前的《條例》,但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的,適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的,適用新《條例》。

--國(guó)家藥監(jiān)局


0
0
国产精品99久久免费| 男女av网址| 。亚洲天堂二区| 很黄很刺激的黄片视频| 国产精品无码久久综合| 无码av免费精品一区二区三区 | 另类ts人妖一区二区三区| 小说区欧美综合| 欧美激情av| 中文字幕一区二区久久| 婷婷五月激情五月激情| 欧美亚州二区一区| 后入极品少妇| 你懂在线看| 狠狠躁夜夜躁无码中文字幕| 精品在线观看2012| 日日碰狠狠躁久久躁综合小说| 人妻制服| 欧美,亚欧,日韩视频在线| 欧美AⅤ精品一区二区三| 丁香| 看久久久久久久A级毛片| 成人精品一区| 天天综合区| 99在线观看丨亚洲| 久久ww| 久久啪久久mm精品23| 久久精品三区| 欧美成人高清视频在线观看| 97视频在线观看免费| 99超碰伊人| 久久人搡人人玩人妻精品| 国产精品VA在线观看无码| 日本久久久久久久| AAAA欧美日韩涩爱| 少妇精品久久久久久久久久| 人妻 视频一区| 久久99精品无码| 伊人网综合网| Va91视频播放| www.欧美亚洲|